制藥用水分類及水質(zhì)指標 |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:34:30 點擊次數(shù)：777 關(guān)閉 |
| 制藥工藝用水通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類，那么制藥工業(yè)對用水設(shè)備和水質(zhì)指標凈化又有哪些要求? 一、制藥用水分類及水質(zhì)指標 1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類 1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。 2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗水，而不可用于制劑的制備。 用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 2、制藥用水的水質(zhì)標準 1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85) 2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。 |
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