蒸餾法制備的注射用水內(nèi)毒素水平在什么級別 |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:29:39 點擊次數(shù)：669 關閉 |
| 注射用水的內(nèi)毒素藥典標準為不高于0.25EU/ml，飲用水中的內(nèi)毒素含量水平大概在10-100EU/ml水平，飲用水經(jīng)純化水機凈化后，其內(nèi)毒素水平大概會在1-10EU/ml水平,相當于傳統(tǒng)預處理+RO/EDI的純化水機的內(nèi)毒素去除能力為1-2log水平。蒸餾法分為三種：單效蒸餾、多效蒸餾與熱壓蒸餾，目前，單效蒸餾水機因不節(jié)能等原因，已被淘汰。工業(yè)化生產(chǎn)的制藥企業(yè)普遍采用的是多效蒸餾水機與熱壓蒸餾水機。 通常情況下，熱壓蒸餾水機的內(nèi)毒素去除能力大概在2-3log水平，也就是說，采用飲用水直接制備注射用水時具有一定的風險性，但采用純化水經(jīng)熱壓蒸餾水機制備注射用水時，內(nèi)毒素含量低于0.1EU/ml，中國藥典規(guī)定：注射用水需采用純化水經(jīng)蒸餾制備而得，因此，企業(yè)采用熱壓式蒸餾水機在中國制藥企業(yè)使用是完全安全的。
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